Arogancia moci

Po naťahovaní schvaľovania
lieku Arcoxia sa americká Food and Drug Administration
(FDA)
, ktorú možno považovať za ekvivalent nášho Štátneho úradu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL),
nakoniec na koncom apríla vyjadrila. Liek
na trh nepustí
.

Arogancia moci

Zdôvodnenie verdiktu je exemplárnym príkladom arogancie
moci. Robert Meyer, riaditeľ Úradu pre schvaľovanie liečiv II: „prítomnosť ďalšieho lieku na trhu jednoducho nebola dostatočným
dôvodom pre schválenie produktu, pokiaľ nie je definovaná jeho jedinečná úloha.“

Úlohou FDA je pritom posudzovať, či je liek bezpečný
a účinný. Nič viac a nič menej. Teraz si na seba chce zobrať ďalšiu
úlohu: posudzovať, či je Arcoxia lepšia ako aktuálne produkty na trhu. Arcoxia
bola testovaná na 34 000 amerických pacientoch. Bola schválená vo Veľkej
Británii, Nemecku a ďalších 61 krajinách v Európe, Ázii a Latinskej
Amerike. Schválená
je aj na Slovensku
.

David Henderson a Charles Hooper z Hooverovho inštitútu rozhodnutie FDA parafrázujú
prirovnaním k hypotetickému úradu na schvaľovanie nových áut
: „Predstavte
si, že by Saturn (výrobca automobilov,
pozn. INESS) musel dokázať, že jeho nový produkt, automobil Aura, je bezpečný,
funguje ako má a je lepší ako Honda Accord alebo Toyota Camry, predtým,
ako ho Saturn bude môcť uviesť vo svojich predajniach.

Ak bude zozbieranie týchto dôkazov pre Saturn príliš
nákladné, Aura bude bez ohľadu na fakty zamietnutá. Aby Saturn dokázal svoju
výnimočnosť, aké testy by musel podstúpiť? Koľko by ho to stálo a ako dlho
by to trvalo? Čo ak po piatich rokoch Saturn poskytne dôkaz, že
v niektorých ohľadoch je Aura lepšia, v niektorých rovnako dobrá
a v niektorých horšia ako Accord alebo Camry? Je lepším autom alebo
nie?

Neexistuje správna odpoveď. Pre niektorých vodičov bude
lepšia, pre iných zase nie. Ale tu ani neexistuje potreba správnej odpovede.
Toto je tiež jeden z dôvodov, prečo farmaceutické spoločnosti nemajú
povinnosť dokazovať, prečo je ich liek lepší ako existujúce lieky. Ľudia sú
schopní vybrať si auto, ktoré najlepšie vyhovuje ich prianiam. Hypotetický úrad
na reguláciu automobilového priemyslu by pravdepodobne povedal – tak ako
povedala FDA v prípade Arcoxie – „Načo nám je Saturn Aura, keď už máme
Hondu Accord a Toyotu Camry? Camry a Accord sú dobré autá.“ Hasta la
vista, Aura.“

Ostáva dúfať, že sa správaním FDA nebude inšpirovať aj náš ŠÚKL. Nie je
ťažké domyslieť si, kto by takýmito rozhodnutiami najviac utrpel: pacienti.

INESS je nezávislé, neštátne a nepolitické občianske združenie. Všetky naše aktivity sú financované z grantov, 2% daňovej asignácie, vlastnej činnosti a darov fyzických a právnických osôb. Naše fungovanie, rozsah a kvalita výstupov, teda vo veľkej miere závisí aj od Vašej štedrosti.
Naše
ocenenia
Zlatý klinec Nadácia Orange Templeton Freedom Award Dorian & Antony Fisher Venture Grants Golden Umbrella Think Tanks Awards